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物理化學(xué)環(huán)境、營(yíng)養(yǎng)物質(zhì)、培養(yǎng)容器是培養(yǎng)細(xì)胞時(shí)的必備三要素，影響細(xì)胞生長(zhǎng)的因素有很多，其中細(xì)胞工廠原料中是否含有對(duì)細(xì)胞生長(zhǎng)不利的成分也是非常重要的一個(gè)方面。

美國(guó)藥典醫(yī)用材料分級(jí)為 6 級(jí)，范圍是 USP class I-USP class VI，USP class VI 是最高等級(jí)。按照USP-NF通則規(guī)定，進(jìn)行體內(nèi)生物學(xué)反應(yīng)測(cè)試的塑料將被劃分為指定的醫(yī)用塑料分級(jí)，測(cè)試的目的在于確定塑料制品的生物相容性，是否適用于醫(yī)療器械植入物及其它系統(tǒng)。

細(xì)胞工廠的生產(chǎn)原料為聚苯乙烯，原料藥符合USP Class VI標(biāo)準(zhǔn)。獲評(píng)定為美國(guó)醫(yī)療塑料第六級(jí)的塑料意味著已經(jīng)建立了全面和嚴(yán)格的測(cè)試。美國(guó)醫(yī)用材料第六級(jí)現(xiàn)在也是各類醫(yī)學(xué)級(jí)原材料的金標(biāo)準(zhǔn)，亦是醫(yī)療器械生產(chǎn)商非常優(yōu)質(zhì)的選擇。其檢測(cè)項(xiàng)目包括全身系統(tǒng)毒性測(cè)試（小鼠）、皮內(nèi)反應(yīng)測(cè)試（家兔）、植入測(cè)試（家兔）。

經(jīng)檢測(cè)符合USP class VI級(jí)標(biāo)準(zhǔn)要求的的聚苯乙烯原料，方能用于細(xì)胞工廠的生產(chǎn)。此外，細(xì)胞培養(yǎng)容器需要在C級(jí)凈化車間內(nèi)生產(chǎn)，符合ISO13485質(zhì)量管理體系要求，從生產(chǎn)流程嚴(yán)格把控產(chǎn)品的質(zhì)量，確保成品的合格率。