細胞工廠是一種采用聚苯乙烯原料加工而成的細胞培養容器,為了滿足細胞的生長需要,這種原料必須符合USP Class VI相關要求,保證原料中不含有影響細胞生長的因素。那么,在USP Class VI標準中,原料要經過哪些檢測項目呢?
美國藥典醫用材料分級為 6 級,范圍是 USP class I-USP class VI,USP class VI 是最高等級。按照USP-NF通則規定,進行體內生物學反應測試的塑料將被劃分為指定的醫用塑料分級,測試的目的在于確定塑料制品的生物相容性,是否適用于醫療器械植入物及其它系統。
USP Class VI 第 88 章涉及體內生物反應性測試,其目的是確定彈性材料對活體動物的生物反應影響。細胞工廠的原料包括3個測試要求:1.全身注射試驗:該化合物的樣品是用特定的提取液(如植物油)制備的,聚乙二醇應用于皮膚、吸入或口服給藥。該測試測量毒性和刺激性。2.皮內試驗:化合物樣品與活皮下組織(醫療器械/設備計劃接觸的組織)接觸。該測試測量毒性和局部刺激。3.植入:將化合物肌肉內植入樣本中。該測試測量毒性、感染和刺激。
經過檢驗,符合USP Class VI相關要求的聚苯乙烯原料才能用于生產細胞工廠,以保證細胞培養過程中,不會因為培養容器的原料不合格,影響細胞生長。
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