細胞工廠在大規模細胞培養中占據重要地位,主要用于制藥、疫苗生產、細胞治療等領域。細胞對生產環境比較敏感,所以對耗材的要求也比較高,生物檢測是其非常重要的基礎性檢測,主要包括以下幾種項目:
細胞毒性試驗:由細胞或化學物質引起的單純細胞殺傷事件,不依賴于凋亡或壞死的細胞死亡機理。通過這個試驗可以判斷細胞工廠原料中是否含有不利于細胞生長的物質。
致敏試驗:化學致敏物通過各種途徑作用于機體,能使體內免疫活性細胞對其產生特異性免疫反應,當再次接觸此物質時,則出現過敏反應(變態反應),造成嚴重的組織損害,呈現明顯的癥狀和體征。通過此試驗可以判斷受試物是否為致敏原及致敏強度。

溶血試驗:溶血試驗是國標中規定的一種對細菌進行篩選鑒定的方法。常用于鏈球菌、弧菌、白喉桿菌等的區分鑒定。不少細菌都能產生溶血素,可以溶血平板,因此在這些細菌周圍會出現溶血環。
全身毒性測試:全身毒性測試的出發點,是考慮醫療器械在使用過程中,由于產品或其材料的浸出物產生的潛在不良影響。因為,這些浸出物有可能通過人體吸收、分布及代謝途徑,對與產品沒有直接接觸的組織或器官造成危害。
此外,生物檢測中還包括皮內刺激試驗和皮內反應試驗,這些檢測項目都是為了確保細胞工廠中不含有影響細胞生長的物質,以保證細胞的正常增殖。
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