細胞的生長對環境、溫度、PH值等要求非常嚴格,培養細胞時所用到的細胞耗材質量也會影響細胞的生長。細胞工廠是貼壁細胞培養時常用的耗材,影響其質量的因素主要有四個方面。
1、生產原料:優質的原料是優質產品的基礎,細胞工廠的原料為聚苯乙烯(PS),且必須符合USP Class VI級要求,詞要求是測試塑料材質在醫療領域及管道產品在生物制藥方面應用的較為嚴格的測試,是符合各項實驗規范的非臨床實驗室研究。
2、生產環境:細胞對生長環境特別敏感,所以要求耗材必須不含內毒素等對細胞有害的物質,這就對其生產環境提出了更高的要求。耗材要在專用萬級潔凈間生產,經過嚴謹驗證(浮游菌、沉降菌、懸浮粒子檢測),按GMP車間進行質量管理,確保生產環境穩定性。

3、生產流程把控:這是指產品在生產過程中各個環節的包括,如注塑參數、注塑溫度等,這些都會影響成品的質量。
4、質量檢驗:質量檢測是細胞工廠生產完成后的一項重要流程,需要檢測的項目包括密封性、生物安全性、理化安全性、產品有效期驗證、表面親水性等,通過這些檢測判斷產品是否符合質量標準。
影響細胞工廠質量的因素主要包括以上四個方面,控制好 這些因素才能生產出高質量的產品,進而為細胞生長提供良好的環境。
上一篇: 細胞培養方瓶介紹
下一篇: 三角搖瓶的特點介紹(三角搖瓶是什么)