細胞工廠是一種多層結構的細胞培養耗材,一般用于貼壁細胞的大規模培養。耗材的質量直接影響到細胞的生長狀態,那么,如何把控好它們的質量呢?
1、原材料:細胞工廠的原料一般以聚苯乙烯為主,原料要符合USP Class VI標準。USPVI級醫療設備測試是塑料材質在醫療領域及管道產品在生物制藥方面應用的較為嚴格的測試,是符合各項實驗規范的非臨床實驗室研究。
2、生產環境:細胞對生長環境特別敏感,所以要求耗材必須不含內毒素等對細胞有害的物質,這就對其生產環境提出了更高的要求。耗材要在專用萬級潔凈間生產,經過嚴謹驗證(浮游菌、沉降菌、懸浮粒子檢測),按GMP車間進行質量管理,確保產品質量穩定。

3、生產工藝:這是指產品的生產工藝,這直接關系到成品的平整度和密封性。細胞工廠采用注塑工藝生產,要嚴格把控好生產中的各項參數。
4、質量檢驗:產品生產完成后,要經過各種質量檢驗,如表面親水性檢測、密封性檢測、生物安全性檢測、理化安全性檢測、產品有效期驗證、包裝驗證等,以判斷其是否合格。
以上是高質量的細胞工廠需要關注的四個方面,此外,如果是多層結構的耗材,還涉及到各層之間的契合度是否完好,這直接關系到產品的密封性。
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