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高效搖瓶多用于細(xì)胞的懸浮培養(yǎng)或蛋白的大量表達(dá)，細(xì)胞對于培養(yǎng)環(huán)境非常敏感，因此這種培養(yǎng)容器必須經(jīng)過各種質(zhì)量檢測，確保合格方能用于細(xì)胞培養(yǎng)。在諸多的檢測項(xiàng)目中，體外細(xì)胞毒性測試是非常重要的一項(xiàng)檢測指標(biāo)。

體外細(xì)胞毒性測試主要用來評級醫(yī)療器械和生物材料致細(xì)胞毒性反應(yīng)的潛在性，并預(yù)測最終生物體應(yīng)用時(shí)的組織細(xì)胞反應(yīng)，如細(xì)胞溶解、生長抑制、功能改變、細(xì)胞死亡等毒性反應(yīng)，是醫(yī)療器械及生物材料臨床應(yīng)用前的必選項(xiàng)目。高效搖瓶的體外細(xì)胞毒性測試參照的是USP-NF <87>標(biāo)準(zhǔn)，測試方法主要有三種：

1.瓊脂擴(kuò)散法

適用于各種形狀的彈性封閉體，將一塊補(bǔ)加營養(yǎng)的瓊脂覆蓋在培養(yǎng)好的細(xì)胞株上，然后把測試材料放在瓊脂層上。材料中的溶出化學(xué)物質(zhì)就會擴(kuò)散到瓊脂中并與細(xì)胞接觸。如果材料周圍或下方的細(xì)胞株出現(xiàn)畸形、退化和分解現(xiàn)象，就可以判定這種材料有細(xì)胞毒性。

2.直接接觸法
測試材料直接放在細(xì)胞株上，然后在適當(dāng)?shù)臏囟认屡囵B(yǎng)。在培養(yǎng)過程中，一些可溶出的化學(xué)物質(zhì)就會擴(kuò)散到培養(yǎng)基中，直接和細(xì)胞接觸。如果材料周圍的細(xì)胞株出現(xiàn)畸形、退化和分解現(xiàn)象，就可以判定這種材料有細(xì)胞毒性。

3.洗脫法

此方法用于判斷測試材料萃取物的細(xì)胞毒性。一般會模擬實(shí)際使用狀態(tài)或較壞的情況，用不同的萃取劑和條件萃取。然后將萃取物轉(zhuǎn)移至細(xì)胞層中并培養(yǎng)，用顯微鏡觀察細(xì)胞是否畸形、退化和分解。

以上是高效搖瓶的體外細(xì)胞毒性測試，由于測試方法較多且各具特點(diǎn)，不同方法之間很難達(dá)到完全一致，因此在選擇試驗(yàn)方法時(shí)需遵循“最接近應(yīng)用狀況”的原則，盡可能合理地選擇供試品與細(xì)胞的接觸方式和檢測生物終點(diǎn)評價(jià)方法。